De 2 a 4 de julho de 2025, o Sr. Xiang e a Sra. Cai, da Intertek, realizaram uma auditoria rigorosa de três dias na Tiankang Medical Technology Co., Ltd. A auditoria abrangeu três sistemas importantes: MDR CE, ISO13485 e MDSAP. Esta auditoria é de grande importância, pois visa avaliar de forma abrangente o desempenho da Tiankang Medical em gestão da qualidade de dispositivos médicos, conformidade regulatória, etc., e fornecer um forte apoio à empresa para melhorar continuamente a qualidade dos produtos e os níveis de serviço.

Como uma importante empresa do setor, a Tiankang Medical Technology Co., Ltd. dedica-se à pesquisa, ao desenvolvimento e à produção de diversos consumíveis médicos, como seringas descartáveis e conjuntos de infusão. Desde a sua fundação, a empresa sempre aderiu ao princípio de "aderir à qualidade para prosperar a empresa e salvaguardar a segurança humana", atribuindo grande importância à construção e ao aprimoramento do sistema de gestão da qualidade.

A certificação MDR CE é uma regulamentação rigorosa formulada pela União Europeia para dispositivos médicos, com o objetivo de garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e proteger a saúde e a segurança de pacientes e usuários. A ISO 13485 é uma norma reconhecida internacionalmente para sistemas de gestão da qualidade de dispositivos médicos, fornecendo uma estrutura de orientação padronizada para todo o processo de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e manutenção de dispositivos médicos, com ênfase no atendimento aos requisitos regulatórios e dos clientes e na melhoria contínua da qualidade de produtos e serviços. O MDSAP integra os requisitos regulatórios de diversos países e regiões, abrangendo os requisitos do sistema de qualidade de diversos mercados por meio de uma única auditoria, o que melhora significativamente a eficiência da auditoria e reduz os custos de conformidade das empresas.

Durante a auditoria de três dias, o Sr. Xiang e a Sra. Cai realizaram uma revisão meticulosa de vários aspectos da Tiankang Medical, incluindo a documentação do sistema de gestão da qualidade, os processos de projeto e desenvolvimento, o controle do processo de produção, a gestão de fornecedores, a inspeção e o monitoramento de produtos e o serviço pós-venda, em estrita conformidade com as normas e regulamentos aplicáveis. Eles obtiveram uma compreensão abrangente e aprofundada das operações da empresa por meio de diversos métodos, como revisão de registros de documentos, observação no local e comunicação com os funcionários. Durante a auditoria, os auditores confirmaram plenamente os inúmeros esforços da Tiankang Medical em gestão da qualidade.

Ao mesmo tempo, os auditores também apresentaram algumas sugestões valiosas de melhoria. Em termos de gestão de riscos, sugere-se que a empresa aprimore ainda mais o processo de avaliação de riscos, identifique os riscos potenciais de forma mais abrangente e formule medidas de resposta direcionadas; em termos de mecanismos de comunicação interna, é necessário fortalecer o compartilhamento de informações e a colaboração entre os diferentes departamentos para melhorar a eficiência do trabalho. A gerência e os chefes de departamento relevantes da Tiankang Medical atribuíram grande importância às sugestões apresentadas pelos auditores, afirmando que formularão imediatamente um plano detalhado de retificação, implementarão ativamente medidas de melhoria e garantirão a otimização e a atualização contínuas do sistema de gestão da qualidade da empresa.

A conclusão bem-sucedida desta auditoria não apenas comprova os esforços anteriores da Tiankang Medical na construção do sistema de gestão da qualidade, mas também aponta a direção para o desenvolvimento futuro da empresa. Ao atender aos rigorosos requisitos das normas MDR CE, ISO13485 e MDSAP, a Tiankang Medical aumentará ainda mais sua competitividade no mercado internacional, fornecerá dispositivos médicos de alta qualidade, seguros e confiáveis para clientes globais e contribuirá ainda mais para a proteção da saúde humana. Acredita-se que, com o esforço conjunto de todos os funcionários da empresa, a Tiankang Medical Technology Co., Ltd. certamente alcançará conquistas ainda mais brilhantes na área de dispositivos médicos.