7 a 8 de maio de 2025 – Tiankang convidou o Sr. Ke (Gerente Geral) e MrRan (Gerente de Projetos) do Grupo Intertek como consultor técnico para orientação especializada em certificação MDR CE. Esta colaboração marca um passo crucial nos esforços de conformidade internacional da empresa para dispositivos médicos, estabelecendo uma base sólida para a entrada no mercado da UE.

O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) é uma das estruturas regulatórias mais rigorosas da indústria global de dispositivos médicos, enfatizando "maior segurança e rastreabilidade abrangente". Ele regula sistematicamente a avaliação clínica, a documentação técnica, a gestão da qualidade e outros processos-chave. A obtenção da certificação CE MDR não é apenas um requisito obrigatório para acessar o mercado da UE, mas também um reconhecimento internacional das capacidades técnicas e dos padrões de gestão da qualidade de uma empresa.

Como líder mundial em serviços de qualidade e segurança, a Intertek possui ampla experiência em certificação de dispositivos médicos. Durante a visita, o Sr. Ke e Mr. Ran forneceu orientação técnica abrangente, abrangendo interpretação de MDR, preparação de documentação técnica, estratégias de avaliação clínica e muito mais, ajudando Tiankang compreender com precisão os requisitos de certificação e mitigar os riscos de conformidade.

Durante os dois dias de consulta, ambas as partes se envolveram em discussões aprofundadas sobre aspectos críticos da certificação MDR:

1. Otimização da documentação técnica: especialistas forneceram sugestões de melhorias estruturadas para documentos de design, relatórios de gerenciamento de riscos e dados de validação, enfatizando a integridade da "rastreabilidade" e das "cadeias de evidências científicas".

2. Caminhos de avaliação clínica: soluções de conformidade personalizadas foram analisadas, incluindo comparações de dispositivos equivalentes, revisões de literatura e avaliações de dados clínicos com base nas características do produto.

Funcionários-chave dos departamentos de P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios participaram de toda a sessão. Por meio de estudos de caso e exercícios práticos, a equipe aprimorou significativamente sua compreensão e aplicação de cláusulas complexas do MDR.

Tiankang’O Representante da Administração declarou durante a reunião de encerramento: A certificação MDR é um marco fundamental em nossa estratégia de globalização. A orientação especializada da Intertek esclareceu nosso roteiro técnico. Em seguida, estabeleceremos uma força-tarefa dedicada para implementar um mecanismo de "responsabilidade em camadas e melhoria em ciclo fechado", garantindo o progresso eficiente nos preparativos para a certificação.

No futuro, a empresa aproveitará a certificação MDR CE como uma oportunidade para integrar ainda mais a ISO 13485 aos requisitos de gestão da qualidade da UE. Ao adotar ferramentas digitais para fortalecer a gestão completa do ciclo de vida dos produtos, a Tiankang pretende desenvolver soluções para dispositivos médicos que combinem competitividade internacional com a garantia da segurança do paciente.

Esta consulta não foi apenas uma transferência de conhecimento profissional, mas também um reflexo do compromisso inabalável da Tiankang com a "Qualidade Sem Fronteiras". Na onda da inovação global em saúde, a empresa continuará a impulsionar avanços por meio de sistemas de gestão da qualidade de alto padrão, fornecendo produtos médicos de ponta a pacientes em todo o mundo e cumprindo sua missão como líder em excelência "Inovação na China".